Dialysate _Shijiheng Plastic

Dialysate

The main control console of the centralized feeding system strictly adjusts the flow rate and proportion of the raw materials in the inner and outer layers according to the set parameters.
With the HQ screw series, it exceeds the extrusion capacity of the peer by more than 30%, precise production control, small product weight fluctuations during the production process, and multi-layer co-extrusion process.
Adopt a blow molding machine with a forced feeding trough, multiple safety pressure protection devices, and more than 50 years of experience in multi-layer co-extrusion.
Accurate detection of particulate pollution and microbial limits.

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Hotline：400-108-1996

Product Details

Has been committed to ultra clean dialysate barrel!

Dialysate barrel specifications

Volume		Weight	Dimensions			Color
（ L ）		g	Maximum Diameter	Height	mouth diameter
5		280±10	194×162±3	250±3	44±0.3	White
6		320±10	194×162±3	274±3	44±0.3	White
A	10	518±10	234×192±5	290±5	44±0.3	White
B	10	540±20	225×190±5	326±5	45±0.3	White
A	12	610±10	250×197±5	329±5	44±0.3	White
B	12	610±20	225×200±5	345±5	45±0.3	White
25		1500±50	17×279±5	393±5	47±1.0	White

包装材料生物相容性

☆桶身和盖子材料满足中国和全球的生物相容性要求(ISO 10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染浓缩液，确保病人透析治疗安全

☆微生物污染控制：需氧菌总数不得超过50CFU/桶，霉菌和酵母菌总数不得超过50CFU/桶，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出

☆微粒控制：≥10μm的微粒不大于6个/ml ； ≥25μm的微粒不大于1个/ml

测试	参考标准
细胞毒性	ISO 10993-5:2009(E)
致敏实验	ISO 10993-10:2010(E)
皮内反应	10993-10:2010(E)
急性全身毒性	ISO 10993-11:2017(E)
血液相容性	ASTM F756
物质介导的热原性	Chienese pharmacopoeia volume IV <1142>
物质介导的热原性	USP<151>
化学表征	ISO 10993-18:2020(E)

透析液桶质量标准

项目	质量标准
外观	应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、破洞、气泡；黑点个数不得多于3个，黑点分散分布，不影响使用；不允许有穿透状杂质。桶内表面不得有任何掉落的杂质
空桶质量(g)	5L：290-310g；6L：300-320g；10L：515-545g；12L:585-615g
壁厚	最小壁厚≥0.8
	四周筋位≥0.8
	堆码接触面≥1.3
桶口平整度	桶口应平整、光滑,桶口凸筋不得遗漏；桶口面部平整、光滑，无超过0.5mm的毛边或凹凸；
黑点杂质	黑点数量不得多于 3 个；黑点应分散分布，不影响使用；不允许有穿透状杂质。桶的内表面不得有任何可掉落的杂质
满口容积ml	5L：5850-6200；6L：6600-6950mL；10L：10400-11000mL；12L；12500-13100mL
桶口倾斜度	≤2.5mm
物理机械性能	堆码倾斜度：堆码7天，无倒塌、无明显的倾斜
	抗跌落：加水至标识容量，自1.5m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂
	密封性：桶口与桶盖应配合适宜，带螺旋盖的桶，桶与盖旋紧后不得滑牙，盖紧后整个容器应能承受27KPa的负压。
微粒污染	≥10μm的≤6个/ml
微粒污染	≥25μm的≤1个/ml
微生物限度	需氧菌总数≤50CFU/个
	霉菌和酵母≤50CFU/个
	大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出

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